TB Partnership looking for Trial Sites - The Critical Path to TB Drug Regimens (CPTR)

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TB Partnership looking for Trial Sites - The Critical Path to TB Drug Regimens (CPTR)

The partnership Critical Path to TB Drug Regimens (CPTR) is looking for clinical trial sites in countries with a high burden for TB to work with them on new trials for TB treatments.

The CPTR Initiative aims to accelerate the development of new, safe, and highly effective tuberculosis (TB) treatment regimens with shorter therapy durations. The group is a broad collaboration of pharmaceutical companies; government, regulatory, and multilateral agencies; academia; civil society; advocates; and non-government organizations, and the website can be found at: http://www.c-path.org/CPTR.cfm.

Although TB is often thought of as a disease of the past, 1.7 million people die from it each year. The drugs are over 40 years old, have significant adverse effects and drug interactions, the treatment regimens are unacceptably long, resistance to current drugs is increasing, and the standard sequential regimen development process would be unacceptably long. The mission of CPTR is therefore to address an urgent global public health need, with the goal of saving millions of lives.

The three main goals of the C-Path TB Drug Regimens Science Consortium are:

·       Establishing consensus among scientists from industry, academia, regulatory authorities and other entities regarding preferred tools for developing new TB drugs and drug regimens;

·       Creating innovative drug development tools; e.g., TB data standards, biomarkers and clinical endpoints, preclinical and clinical science tools, and clinical disease progression models; and

·       Obtaining qualification of such drug development tools for specific context of use from regulatory authorities.

To achieve this, there are five working groups and an additional Integrated Science Team to coordinate the activities of these work groups. The workgroups include the following:

·       Data Standards and Integration

·       Biomarkers and Clinical Endpoints

·       Preclinical and Clinical Sciences

·       Clinical Disease and Progression modelling

·       Health Authority Submission

Working together, the groups aim to develop TB treatment by improving safety through predictive safety testing; by improving efficacy through the use of Patient Reported Outcome data; and through sharing disease knowledge through the Coalition Against Major Diseases.

To this end, the partnership is interested in TB drug Phase I/II trials in high burden countries for TB especially Uganda, South Korea, South Africa, Peru, India, China.  The partnership invites potential researchers to get in touch and register their interest and, if possible, by answering the following questions;

1.     Details of any previous experience of TB clinical research

2.     Details of any previous clinical trial experience

3.     Brief indication of local TB burden

4.     Local clinical trial regulatory requirements

5.     Contact info for the Ethics Committee(s) and any national clinical trial approval committees (if possible) and meeting frequency (if known)

6.     Details of study drug import requirements (if known)

We also welcome any feedback and comments and encourage groups to get in touch even if they cannot provide answers to all the questions above.

We have a comprehensive set of future clinical trials being planned and seek to encourage research sites to register their interest with us.

Please get in touch via the Editors of Global Health Trials through the messaging system (click on the Editors link under the title of this article) or email  info@globalhealthtrials.org 

 Le partenariat TB recherche des sites d’essais - Le chemin critique vers les Schémas thérapeutiques de la Tuberculose (CPTR)

Le Chemin de Partenariat critique sur les Schémas Thérapeutiques contre la Tuberculose (CPTR) recherche des sites d’essais cliniques dans des pays ayant une charge de Tuberculose pour travailler avec eux sur des nouveaux essais pour le traitement de la TB.

L’initiative CPTR a pour objectif d’accélérer le développement de schémas thérapeutiques nouveaux, sûrs, et hautement efficaces contre la TB avec des durées de thérapie plus courtes. Le groupe est une collaboration étendue de compagnies pharmaceutiques; de gouvernements ; d’autorités régulatrices, et d’agences multilatérales; d’académies; de société civile; d’avocats; et d’organisations non-gouvernementales, et le site web peut être trouvé à: http://www.c-path.org/CPTR.cfm.

Bien que la Tuberculose soit souvent considérée comme une maladie du passé, 1.7 million de personnes en meurent chaque année. Les médicaments sont pour les plus de 40 ans, ils ont des effets indésirables et des interactions médicamenteuses significatifs, les schémas thérapeutiques sont inacceptablement longs, la résistance aux médicaments courants augmente, et la norme du processus séquentiel de développement thérapeutique est inacceptablement long. La mission du CPTR est donc d’aborder un besoin de Santé publique global urgent, dans le but de sauver des millions de vies.

Les trois objectifs principaux du Consortium de Sciences « C-Path TB schémas thérapeutiques »  sont:

•       Etablir des consensus parmi les scientifiques des industries, des académies, des autorités régulatrices et d’autres entités concernant les outils préférés pour développer des nouveaux médicaments et  schémas thérapeutiques contre la Tuberculose;
•       Créer des outils innovateurs de développement de médicaments; ex: la norme de données sur la Tuberculose, les bio marqueurs et points critiques cliniques, les outils scientifiques précliniques et cliniques, et les modèles de progression clinique des maladies; et
•       Obtenir la qualification de tels outils de développement des médicaments pour des contextes d’utilisation précis par des autorités régulatrices.
Pour réaliser ceci, il existe cinq groups de travail et une équipe scientifique intégrée pour coordonner les activités de ces groupes de travail. Les groupes de  travail incluent:
• Les normes et intégration des données
• Les  Bio marqueurs et points critiques cliniques
• Les sciences précliniques et cliniques
• Les maladies cliniques et les modèles de Progression
• La soumission aux autorités de Santé

En travaillant ensemble, les groupes ont pour but de développer le traitement contre la TB en augmentant la sécurité au travers de tests prédictifs de sécurité; en augmentant l’efficacité au travers de l’utilisation des données rapportées sur les résultats des patients ; et au travers du partage des connaissances sur la maladie grâce à la Coalition contre les Principales Maladies.

A cet effet, le partenariat est intéressé par les essais de médicaments TB de Phases I/II dans des pays avec une charge élevée de Tuberculose particulièrement l’Ouganda, la Corée du Sud, l’Afrique du Sud, le Pérou, l’Inde, la Chine.  Le partenariat invite les chercheurs potentiels à entrer en contact et enregistrer leur intérêt et, si possible, en répondant aux questions suivantes;

1.     Détails de toute expérience précédente de Recherche Clinique sur la Tuberculose
2.     Détails de toute expérience précédente d’essai Clinique
3.     Brève indication de la charge locale de Tuberculose
4.    Les exigences régulatrices locales sur les essais cliniques
5.     Contacts des comités d’éthiques et toute approbation d’essai Clinique d’un comité d’éthique national (si possible) ainsi que la fréquence des réunions (si connue)
6.     Détails des exigences concernant l’importation des médicaments d’études (si connus)

Nous accueillons également tout retour et commentaires et encourageons les groupes à rentrer en contact même s’ils ne peuvent pas fournir de réponses à toutes les questions ci-dessus.
Nous avons un ensemble complet de futurs essais cliniques en planification et nous cherchons à encourager les sites de recherche à enregistrer leur intérêt auprès de nous.
SVP contactez-nous via les éditeurs de Global Health Trials à travers le système de messagerie (cliquer sur le lien Editeurs sous le titre de cet article) ou envoyez un email à  info@globalhealthtrials.org